Developing a personnel qualification strategy for cleanroom access in the pharmaceutical industry.

Authors

Keywords:

Pharmaceutical industry, Cleanroom, Aseptic practices, Personnel qualification, Aseptic process simulation

Abstract

Cleanrooms are environments with strict control of particulate and microbial contamination, essential to ensure the sterility of manufactured medicinal products. As personnel represent the main source of contamination in these areas, it is crucial that they are properly qualified to understand the fundamental concepts related to aseptic process maintenance and to develop the necessary skills to perform gowning procedures correctly. In this context, the objective of this study is to propose a qualification strategy for personnel accessing cleanrooms in a pharmaceutical industry. A qualitative case study was conducted, based on the analysis of applicable regulatory standards and guidelines, as well as participation in meetings with the Quality Assurance management of the pharmaceutical company. During these meetings, the qualification strategy was discussed with experienced professionals. The defined strategy was structured into three stages: Stage 1 which consisted of theoretical training on the concept of cleanrooms and the impact of human behavior on maintaining a sterile environment; Stage 2 involved practical training on the correct gowning procedure required for access; and Stage 3 comprised a microbiological assessment to verify the effectiveness of the gowning performed by the personnel. As a result, it was possible to establish a clear and practical qualification strategy in compliance with current regulatory requirements, ensuring that personnel are properly qualified to access cleanrooms without compromising the quality of sterile medicinal products.

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Author Biographies

Karen Gomes da Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Farmacêutica pela Universidade Federal de Pernambuco.

Luara do Carmo Borges de Almeida, Universidade Federal de Pernambuco

Graduanda em farmácia pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Possui experiência na área de Farmácia, com ênfase em Farmacotécnica, Farmacognosia, Tecnologia farmacêutica e em atividade citotóxica e toxicidade de produtos naturais e sintéticos. Fez estágio currícular e voluntário no Laboratório de prospecção farmacotoxicológica de produtos bioativos (Biofarmatox) do departamento de antibióticos - UFPE. Atualmente, integrante do Laboratório de Tecnologia de Medicamentos (LTM) e aluna de iniciação científica (PIBITI) pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPQ), desenvolvendo projeto de formulação de granulado efervescente a base de droga vegetal pelo laboratorio de tecnologia de medicamentos - LTM/UFPE (desde 2023).

Débora Vitória Firmino de Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Farmacêutica e mestranda em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Pernambuco, com experiência em farmácia comercial, hospitalar, PD e magistral. Possuo habilidades em desenvolvimento farmacotécnico e controle de qualidade de fitoterápicos. Detenho também expertise em educação em saúde, atenção farmacêutica, dispensação de medicamentos, gestão de estoque e acompanhamento farmacoterapêutico, incluindo análise de prescrições, verificação de doses e monitoramento de interações medicamentosas.Atuo como pesquisadora no Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos, onde desenvolvo e aprimoro meus conhecimentos em tecnologia farmacêutica e controle de qualidade de fitoterápicos. Além disso, desempenhei papéis importantes como monitora em disciplinas como Química Orgânica Experimental e Assistência Farmacêutica. Engajei-me também em projetos de extensão comunitária, incluindo iniciativas como "Ser Ativo", "Educação em Saúde" e "Enfrentamento ao Covid-19". ORCID: https://orcid.org/0009-0008-6448-3589

Maria José Cristiane Lima e Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Pós-Graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Mestre pelo Programa de Ciências Farmacêuticas (PPGCF) da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) na área de Fármacos e Medicamentos, tendo como linha de pesquisa o Planejamento e Síntese de Fármacos. Atualmente, Pesquisadora e Doutoranda pelo PPGCF-UFPE na área de Tecnologia de Medicamentos do Laboratório de Tecnologia de Medicamentos (LTM) da Universidade Federal de Pernambuco.

 

Maria Vitória Barbosa dos Santos, Universidade Federal de Pernambuco

Graduanda do Curso de Farmácia da Universidade Federal de Pernambuco

Maira Ludna Duarte, Universidade Federal de Pernambuco

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal da Paraíba (2015), mestrado (2017) e doutorado (2022) em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Pernambuco. Tem experiência em docência do Ensino Superior no curso de Farmácia nas disciplinas de Farmacologia, Farmacotécnica, Legislação Farmacêutica e Controle de Qualidade de Medicamentos. Atua como fiscal em Vigilância Sanitária na Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (APEVISA) e participa como membro do Grupo de Gestão da Qualidade desta agência.

Antônio Diógenes Pereira de Oliveira, Universidade Federal de Pernambuco

Farmacêutico formado pela Universidade Federal de Pernambuco

Rosali Maria Ferreira da Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Possui graduação em Farmácia, habilitação em indústria, e mestrado e doutorado em Ciências Farmacêuticas (em Produção e Controle de Medicamentos), pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Atualmente, é professora associado nível 4, do Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFPE; membro permanente do Programa de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas (PPGCF) da UFPE, (na área de Produção e Controle de Medicamentos); coordenadora da Farmácia Escola da UFPE; vice-coordenadora da graduação em Farmácia da UFPE; tutora da Residência Multiprofissional em Saúde da Família, do Centro de Ciências da Saúde da UFPE; membro do Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas da Farmacopéia Brasileira, e revisora de periódicos. Atuou como professora na Universidade Federal do Pará (2007-2012). Foi farmacêutica industrial na Divisão de Desenvolvimento Técnico (área de Pesquisa Desenvolvimento) no Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE). Possui experiência em desenvolvimento farmacotécnico-industrial de cosméticos, medicamentos alopáticos e fitoterápicos (manipulação de medicamentos, estudos de pré-formulação qualitativo e quantitativo de excipientes e transposição de escala industrial), controle de qualidade físico-químico, validação de metodologias analíticas e de limpeza, estudos de estabilidade acelerado, de longa duração e de acompanhamento, e elaboração de documentação na indústria farmacêutica. Também possui experiência em Farmácias Comunitária e Hospitalar, e na distribuição de medicamentos por uma Prefeitura Municipal. Participa dos Grupos de Pesquisa "Desenvolvimento Farmacotécnico Industrial de Produtos Farmacêuticos"; "Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico de Produtos Farmacêuticos" e "Grupo de Pesquisa em Inovação Terapêutica - GPIT".

References

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Published

2025-12-08

How to Cite

da Silva, K. G., Borges de Almeida, L. do C., Firmino de Lima, D. V., Lima e Silva, M. J. C., Barbosa dos Santos, M. V., Duarte, M. L., … Ferreira da Silva, R. M. (2025). Developing a personnel qualification strategy for cleanroom access in the pharmaceutical industry. REVISTA CIENTÍFICA DA FAMINAS, 20(2), 181–196. Retrieved from https://periodicos.faminas.edu.br/index.php/RCFaminas/article/view/1013

Issue

Vol. 20 No. 2 (2025): REVISTA CIENTÍFICA DA FAMINAS

Section

Relato de caso

License

Copyright (c) 2025 Karen Gomes da Silva, Luara do Carmo Borges de Almeida, Débora Vitória Firmino de Lima, Maria José Cristiane Lima e Silva, Maria Vitória Barbosa dos Santos, Maira Ludna Duarte, Antônio Diógenes Pereira de Oliveira, Rosali Maria Ferreira da Silva

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