Delineamento da estratégia de qualificação de colaboradores para acesso às áreas limpas de uma indústria farmacêutica.

Autores

Palavras-chave:

Indústria farmacêutica, Área limpa, Assepsia, Capacitação em serviço, Simulação do processo asséptico

Resumo

As áreas limpas são ambientes com controle rigoroso de contaminação particulada e microbiana, essenciais para garantir a esterilidade dos medicamentos produzidos. Como os colaboradores representam a principal fonte de contaminação nesses ambientes, é fundamental que sejam devidamente qualificados para compreender os conceitos básicos relacionados à preservação do processo asséptico e desenvolver as habilidades necessárias para realizar a paramentação de forma adequada. Diante disso, o objetivo deste trabalho é propor uma estratégia de qualificação de colaboradores para acesso às áreas limpas de uma indústria farmacêutica. Para isso, foi realizado um estudo de caso com abordagem qualitativa, baseado na análise de normas e guias regulatórios aplicáveis ao tema, além da participação em reuniões com a gerência de Garantia da Qualidade da indústria farmacêutica. Nesses encontros, discutiu-se a estratégia de qualificação com profissionais experientes. A estratégia definida foi dividida em três etapas: a Etapa 1 que consistiu em um treinamento teórico sobre o conceito de áreas limpas e o impacto das ações humanas na manutenção do ambiente estéril; a Etapa 2 abordou o treinamento prático do procedimento de paramentação necessário para o acesso; e a Etapa 3 foi composta por uma avaliação microbiológica para verificar a eficácia da paramentação realizada pelo colaborador. Como resultado, foi possível estruturar uma estratégia clara, prática e em conformidade com as exigências normativas, garantindo que os colaboradores estejam capacitados para acessar áreas limpas sem comprometer a qualidade dos medicamentos estéreis produzidos.

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Biografia do Autor

Karen Gomes da Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Farmacêutica pela Universidade Federal de Pernambuco.

Luara do Carmo Borges de Almeida, Universidade Federal de Pernambuco

Graduanda em farmácia pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Possui experiência na área de Farmácia, com ênfase em Farmacotécnica, Farmacognosia, Tecnologia farmacêutica e em atividade citotóxica e toxicidade de produtos naturais e sintéticos. Fez estágio currícular e voluntário no Laboratório de prospecção farmacotoxicológica de produtos bioativos (Biofarmatox) do departamento de antibióticos - UFPE. Atualmente, integrante do Laboratório de Tecnologia de Medicamentos (LTM) e aluna de iniciação científica (PIBITI) pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPQ), desenvolvendo projeto de formulação de granulado efervescente a base de droga vegetal pelo laboratorio de tecnologia de medicamentos - LTM/UFPE (desde 2023).

Débora Vitória Firmino de Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Farmacêutica e mestranda em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Pernambuco, com experiência em farmácia comercial, hospitalar, PD e magistral. Possuo habilidades em desenvolvimento farmacotécnico e controle de qualidade de fitoterápicos. Detenho também expertise em educação em saúde, atenção farmacêutica, dispensação de medicamentos, gestão de estoque e acompanhamento farmacoterapêutico, incluindo análise de prescrições, verificação de doses e monitoramento de interações medicamentosas.Atuo como pesquisadora no Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos, onde desenvolvo e aprimoro meus conhecimentos em tecnologia farmacêutica e controle de qualidade de fitoterápicos. Além disso, desempenhei papéis importantes como monitora em disciplinas como Química Orgânica Experimental e Assistência Farmacêutica. Engajei-me também em projetos de extensão comunitária, incluindo iniciativas como "Ser Ativo", "Educação em Saúde" e "Enfrentamento ao Covid-19". ORCID: https://orcid.org/0009-0008-6448-3589

Maria José Cristiane Lima e Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Pós-Graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Mestre pelo Programa de Ciências Farmacêuticas (PPGCF) da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) na área de Fármacos e Medicamentos, tendo como linha de pesquisa o Planejamento e Síntese de Fármacos. Atualmente, Pesquisadora e Doutoranda pelo PPGCF-UFPE na área de Tecnologia de Medicamentos do Laboratório de Tecnologia de Medicamentos (LTM) da Universidade Federal de Pernambuco.

 

Maria Vitória Barbosa dos Santos, Universidade Federal de Pernambuco

Graduanda do Curso de Farmácia da Universidade Federal de Pernambuco

Maira Ludna Duarte, Universidade Federal de Pernambuco

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal da Paraíba (2015), mestrado (2017) e doutorado (2022) em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Pernambuco. Tem experiência em docência do Ensino Superior no curso de Farmácia nas disciplinas de Farmacologia, Farmacotécnica, Legislação Farmacêutica e Controle de Qualidade de Medicamentos. Atua como fiscal em Vigilância Sanitária na Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (APEVISA) e participa como membro do Grupo de Gestão da Qualidade desta agência.

Antônio Diógenes Pereira de Oliveira, Universidade Federal de Pernambuco

Farmacêutico formado pela Universidade Federal de Pernambuco

Rosali Maria Ferreira da Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Possui graduação em Farmácia, habilitação em indústria, e mestrado e doutorado em Ciências Farmacêuticas (em Produção e Controle de Medicamentos), pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Atualmente, é professora associado nível 4, do Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFPE; membro permanente do Programa de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas (PPGCF) da UFPE, (na área de Produção e Controle de Medicamentos); coordenadora da Farmácia Escola da UFPE; vice-coordenadora da graduação em Farmácia da UFPE; tutora da Residência Multiprofissional em Saúde da Família, do Centro de Ciências da Saúde da UFPE; membro do Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas da Farmacopéia Brasileira, e revisora de periódicos. Atuou como professora na Universidade Federal do Pará (2007-2012). Foi farmacêutica industrial na Divisão de Desenvolvimento Técnico (área de Pesquisa Desenvolvimento) no Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE). Possui experiência em desenvolvimento farmacotécnico-industrial de cosméticos, medicamentos alopáticos e fitoterápicos (manipulação de medicamentos, estudos de pré-formulação qualitativo e quantitativo de excipientes e transposição de escala industrial), controle de qualidade físico-químico, validação de metodologias analíticas e de limpeza, estudos de estabilidade acelerado, de longa duração e de acompanhamento, e elaboração de documentação na indústria farmacêutica. Também possui experiência em Farmácias Comunitária e Hospitalar, e na distribuição de medicamentos por uma Prefeitura Municipal. Participa dos Grupos de Pesquisa "Desenvolvimento Farmacotécnico Industrial de Produtos Farmacêuticos"; "Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico de Produtos Farmacêuticos" e "Grupo de Pesquisa em Inovação Terapêutica - GPIT".

Referências

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR ISO 14644-5: Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 5: Operações. Rio de Janeiro: ABNT; 2006.

Aljehani SM, Baig RA. Human Factors and Behavioral Aspects of Cleanroom

Safety. Open Journal of Safety Science and Technology. 2024;14(3):29–39. Disponível em: https://doi.org/10.4236/ojsst.2024.143003

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa IN nº 35, de 21 de agosto de 2019: Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares para medicamentos estéreis. Brasília: ANVISA; 2019. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/IN_35_2019_COMP.pdf

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Brasília: ANVISA; 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242

EU. EUROPEAN UNION. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. In: EUROPEAN UNION (EU). The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Bruxelas: UE, 2022. v. 4: Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário. Disponível em: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

MARYAMCHIK, E. et al. Shaping the future of cell and gene therapy workforce development: training of cell therapy processing personnel - perspectives from the International Society for Cell & Gene Therapy Lab Practices Committee. Cytotherapy, 10 abr. 2025. Disponível em: https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2025.04.060

PDA. PARENTERAL DRUG ASSOCIATION. Technical Report No. 90: Contamination Control Strategy Development in Pharmaceutical Manufacturing. Bethesda: PDA, 2023.

PIC/S. PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME. Annex 1:

Manufacture of Sterile Medicinal Products. In: PHARMACEUTICAL INSPECTION COOPERATION SCHEME (PIC/S). Guide To Good Manufacturing Practice For

Medicinal Products. Genebra: PIC/S, 2023. Disponível em: https://picscheme.org/en/news/publication-of-revised-pics-annex-1

TRŠAN, M. et al. Evaluation of ATP bioluminescence for monitoring surface hygiene in a hospital pharmacy cleanroom. Journal of microbiological methods, v. 168, n. 105785, p. 105785, 2020. Disponível em: https://doi.org/10.1016/j.mimet.2019.105785

VAN DEN BORN-BONDT, T. et al. Development of an Adaptable Qualification Test Set for Personnel Involved in Visual Inspection Procedures of Parenteral Drug Products Manufactured Under Good Manufacturing Practice Conditions in Hospital Pharmacy Compounding Facilities. Pharmaceutics, v. 17, n. 1, p. 74, 7 jan. 2025. Disponível em: https://doi.org/10.3390/pharmaceutics17010074

WAN TAI SEET et al. Quality management overview for the production of a tissue-engineered human skin substitute in Malaysia. Stem Cell Research & Therapy, v. 14, n. 1, 20 out. 2023. Disponível em: https://doi.org/10.1186/s13287-023-03536-9

WHO. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Annex 2 WHO good manufacturing

practices for sterile pharmaceutical products. 56, 2022. Disponível em: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf

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Publicado

08-12-2025

Como Citar

da Silva, K. G., Borges de Almeida, L. do C., Firmino de Lima, D. V., Lima e Silva, M. J. C., Barbosa dos Santos, M. V., Duarte, M. L., … Ferreira da Silva, R. M. (2025). Delineamento da estratégia de qualificação de colaboradores para acesso às áreas limpas de uma indústria farmacêutica. REVISTA CIENTÍFICA DA FAMINAS, 20(2), 181–196. Recuperado de https://periodicos.faminas.edu.br/index.php/RCFaminas/article/view/1013

Edição

v. 20 n. 2 (2025): REVISTA CIENTÍFICA DA FAMINAS

Seção

Relato de caso

Licença

Copyright (c) 2025 Karen Gomes da Silva, Luara do Carmo Borges de Almeida, Débora Vitória Firmino de Lima, Maria José Cristiane Lima e Silva, Maria Vitória Barbosa dos Santos, Maira Ludna Duarte, Antônio Diógenes Pereira de Oliveira, Rosali Maria Ferreira da Silva

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